新聞動態(tài)- 10/13/2025 3:19:45 PM | 訪問量：1051
喜報！天勤鑫圣順利通過OECD GLP認證
近日，湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱：“天勤鑫圣”）收到OECD成員國匈牙利國家公共衛(wèi)生和藥品中心（NNGYK）頒發(fā)的GLP證書，認證內(nèi)容包括“分析和臨床化學(xué)（包括制劑分析、生物分析如TK，ADA等）”、“毒性試驗（包括一般毒性、遺傳毒性和生殖毒性等）”和“安全藥理學(xué)試驗”。
2025年5月23日至26日，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）成員國匈牙利國家公共衛(wèi)生和藥品中心委派的資深GLP檢查專家組對天勤鑫圣進行了為期4天的現(xiàn)場檢查。對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施儀器、實驗材料、計算機化系統(tǒng)等方面進行了全面檢查。檢查組對天勤鑫圣的試驗實施能力和質(zhì)量管理體系給予了充分認可和高度評價。
作為湖北天勤生物科技集團股份有限公司（以下簡稱：“天勤生物”）的全資子公司，天勤鑫圣成功通過OECD GLP認證，標(biāo)志著具備了開展符合中國NMPA、美國FDA以及OECD GLP要求的非臨床藥物安全性評價能力。天勤鑫圣能夠為全球客戶提供更高效、更合規(guī)的研發(fā)服務(wù)，加速創(chuàng)新藥的國際注冊和歐美出海進程。
OECD GLP簡介
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD），簡稱經(jīng)合組織，成立于1961年，總部位于巴黎，是由美國、法國、英國、德國等多個成員國組成的政府間國際經(jīng)濟組織。根據(jù)各國的科學(xué)實踐經(jīng)驗，制定了經(jīng)合組織良好實驗室規(guī)范原則（OECD GLP），適用于藥品、農(nóng)藥、化妝品、獸藥以及食品添加劑、飼料添加劑和工業(yè)化學(xué)品中所含物質(zhì)的非臨床安全性研究。作為一種成熟的質(zhì)量管控機制，該GLP法規(guī)有助于確保檢測數(shù)據(jù)的高質(zhì)量與可靠性，從而構(gòu)成了國家之間相互認可數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。避免重復(fù)試驗給各國政府及企業(yè)帶來不必要浪費，同時有助于保護人類健康和環(huán)境。
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)中心項目招標(biāo)公告
- 2026-01-29
一、項目基本情況：項目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項目采購方式：公開招標(biāo)工期要求：本工程計劃總工期70個日歷天二、投標(biāo)人的資格要求1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加本項目同一合同項下的政府采購活動。3、為本采購項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的，不得再參加本項目的其他招標(biāo)采購活動。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。5、投標(biāo)人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營授權(quán)書三、獲取招標(biāo)文件1、時間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時間，...
- 天勤生物行為圖譜解碼模型入選2025武漢市優(yōu)秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武漢市經(jīng)濟和信息化局正式公示2025年武漢市優(yōu)秀垂直行業(yè)模型名單。天勤生物聯(lián)合中國地質(zhì)大學(xué)（武漢）研發(fā)的“非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”成功入圍，為全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療手段的創(chuàng)新提供了“中國方案”。攻克神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)有效的創(chuàng)新藥物與前沿療法，已成為關(guān)乎國民健康福祉與國家科技競爭力的戰(zhàn)略任務(wù)。在這一過程中，非人靈長類動物模型因其與人類近乎同源的神經(jīng)結(jié)構(gòu)與復(fù)雜行為模式，被國際公認為評估藥物有效性與安全性的“黃金標(biāo)準”。天勤生物依托其在非人靈長類疾病模型構(gòu)建領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，自2022年起，聯(lián)合中國地質(zhì)大學(xué)（武漢）組建跨學(xué)科攻關(guān)團隊，成功研發(fā)了 “非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型” 。該模型并非簡單的行為識別工具，而是一套覆蓋數(shù)據(jù)、算法、工程化部署的完整解決方案，系統(tǒng)采集并高質(zhì)量標(biāo)注了恒河猴、食蟹猴等多種非人靈長類在生理及病理狀態(tài)下的海量行為數(shù)據(jù)，研發(fā)并部署了高性能、可產(chǎn)業(yè)化的算法模型，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥的臨床前研究提供標(biāo)準化、可量化、高精度的關(guān)鍵行為評價體系。此外，該模型還具備穩(wěn)定、可復(fù)制、易推廣的生產(chǎn)化落地能力。此次入選武漢市優(yōu)秀垂直...
- 再獲“優(yōu)秀”！天勤鑫圣毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力再獲權(quán)威認可
- 2025-12-12
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評價的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平，天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2025年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗證項目（NIFDC-PT-540），結(jié)果評價再次榮獲“優(yōu)秀”。本項目共準備A、B、C三套案例，每套案例含10個病例，其中有2例病例存在差異。每套案例包含腫瘤性病變2例和非腫瘤性病變8例。案例包括了致癌性試驗、長毒試驗、成瘤性試驗、局部刺激試驗、疾病模型。天勤鑫圣（實驗室代碼916）在本次能力驗證項目中分配的案例為C套。天勤鑫圣在收到病例全切片數(shù)字掃描圖像后，迅速組織病理團隊完成10例病例的病理形態(tài)學(xué)檢查。其中，2例腫瘤性病例與7例非腫瘤性病例的診斷結(jié)果均高于行業(yè)平均水平，最終以優(yōu)異成績再次獲評“優(yōu)秀”。本次能力驗證項目的結(jié)果表明，天勤鑫圣在毒性病理學(xué)檢查中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)能力。天勤鑫圣病理團隊不僅能夠準確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語對組織病理學(xué)診斷、診斷要點描述、相關(guān)病理機制和其他病變描述四個方面進行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查，而且能夠?qū)Σ∽冞M行系統(tǒng)闡述并深入解析其發(fā)病機制。通過...
- 全球首款！天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫(yī)美”藥FDA IND 獲批
- 2025-11-26
近日，蘇州星核迪賽生物技術(shù)有限公司（以下稱“星核迪賽”）宣布其創(chuàng)新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗申請（IND）批準，標(biāo)志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)并完成了包括安全性評價、藥代動力學(xué)（PK）及組織分布等在內(nèi)的非臨床研究，為該項目成功闖關(guān)FDA奠定了堅實的基礎(chǔ)。DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素，是利用局部表達平臺DScSLOTH??以及低免疫原性平臺DScBISON??聯(lián)合開發(fā)的靶向遞送系統(tǒng)，該產(chǎn)品兼具精準的局部表達特性和低免疫原性的特點，使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達。本次FDA IND獲批后，擬進行評估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在這一具有里程碑意義的創(chuàng)新藥申報過程中，天勤鑫圣完成了一套完整、嚴謹?shù)姆桥R床研究，不僅系統(tǒng)評估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性，還通過藥代動力學(xué)（PK）與組織分布檢測等試驗精準揭示了藥物...
- 破局免疫斷層，天勤生物護航新一代百白破疫苗開啟臨床新征程
- 2025-11-20
近日，智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛綠竹”）研發(fā)的吸附無細胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）（以下簡稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，標(biāo)志著我國在青少年及成人百白破免疫保護領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套毒理學(xué)研究服務(wù)，以專業(yè)能力為疫苗的臨床獲批精準護航。瞄準市場空白，破解 “免疫斷層”痛點在我國，兒童百白破疫苗接種已廣泛普及，但針對青少年及成人的加強免疫產(chǎn)品長期缺位，形成了顯著的“免疫斷層”。這一空白不僅導(dǎo)致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也為公共衛(wèi)生帶來了潛在風(fēng)險。此次進入臨床階段的組分百白破疫苗，采用單獨純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)類毒素，以更精準的組分設(shè)計與更穩(wěn)定的質(zhì)量體系，旨在為7歲及以上健康人群提供加強免疫的新選擇。截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，該疫苗有望率先打破市場空白，重塑全生命周期百白破免疫防護格局。深耕毒理學(xué)研究，天勤生物護航疫苗研發(fā)天勤生物武漢分公司深耕疫苗及生物制品毒理學(xué)研究領(lǐng)域多年，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，構(gòu)建了完善的技術(shù)服務(wù)體系。在本次合...
