- 8/12/2025 3:18:43 PM | 訪問量:1425
天勤生物助力人福醫(yī)藥IPF新藥HW241045片獲批臨床
近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,人福醫(yī)藥集團申報的1類創(chuàng)新藥HW241045片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。在這一重大進展背后,天勤生物提供的全方位毒理學研究支持,為該項目獲批按下"加速鍵"。
聚焦未滿足臨床需求,HW241045片引領(lǐng)呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新突破
HW241045片作為人福醫(yī)藥重點布局的1類創(chuàng)新藥,聚焦臨床需求迫切的IPF領(lǐng)域。IPF作為一種進行性肺部疾病,患者預后差,現(xiàn)有治療選擇有限。HW241045片的研發(fā)進展,為患者帶來了新的希望曙光。
科學把控,天勤生物毒理研究助力HW241045片加速獲批
針對HW241045片的非臨床毒理研究,天勤生物展現(xiàn)了成熟的試驗設(shè)計與執(zhí)行能力。從試驗方案的科學論證到試驗過程的精細化管理,團隊通過標準化操作流程和動態(tài)風險評估機制,有效確保了數(shù)據(jù)可靠性與合規(guī)性。其對項目節(jié)奏的科學化把控也為人福醫(yī)藥搶抓臨床申報提供了關(guān)鍵支持,保障了該項目順利通過審評。
此次與人福醫(yī)藥的成功合作,也印證了天勤生物作的專業(yè)價值。其系統(tǒng)化的技術(shù)平臺與嚴謹高效的研究服務(wù),正日益成為本土創(chuàng)新藥企加速研發(fā)進程、提升國際競爭力的支撐力量。
- 天勤生物行為圖譜解碼模型入選2025武漢市優(yōu)秀垂直模型
- 2025-12-24
近日,武漢市經(jīng)濟和信息化局正式公示2025年武漢市優(yōu)秀垂直行業(yè)模型名單。天勤生物聯(lián)合中國地質(zhì)大學(武漢)研發(fā)的“非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”成功入圍,為全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療手段的創(chuàng)新提供了“中國方案”。攻克神經(jīng)系統(tǒng)疾病,研發(fā)有效的創(chuàng)新藥物與前沿療法,已成為關(guān)乎國民健康福祉與國家科技競爭力的戰(zhàn)略任務(wù)。在這一過程中,非人靈長類動物模型因其與人類近乎同源的神經(jīng)結(jié)構(gòu)與復雜行為模式,被國際公認為評估藥物有效性與安全性的“黃金標準”。天勤生物依托其在非人靈長類疾病模型構(gòu)建領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,自2022年起,聯(lián)合中國地質(zhì)大學(武漢)組建跨學科攻關(guān)團隊,成功研發(fā)了 “非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型” 。該模型并非簡單的行為識別工具,而是一套覆蓋數(shù)據(jù)、算法、工程化部署的完整解決方案,系統(tǒng)采集并高質(zhì)量標注了恒河猴、食蟹猴等多種非人靈長類在生理及病理狀態(tài)下的海量行為數(shù)據(jù),研發(fā)并部署了高性能、可產(chǎn)業(yè)化的算法模型,為中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥的臨床前研究提供標準化、可量化、高精度的關(guān)鍵行為評價體系。此外,該模型還具備穩(wěn)定、可復制、易推廣的生產(chǎn)化落地能力。此次入選武漢市優(yōu)秀垂直...
- 再獲“優(yōu)秀”!天勤鑫圣毒性病理形態(tài)學檢查能力再獲權(quán)威認可
- 2025-12-12
毒性病理形態(tài)學檢查是藥物臨床前毒理學評價的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平,天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2025年度毒性病理形態(tài)學檢查能力驗證項目(NIFDC-PT-540),結(jié)果評價再次榮獲“優(yōu)秀”。本項目共準備A、B、C三套案例,每套案例含10個病例,其中有2例病例存在差異。每套案例包含腫瘤性病變2例和非腫瘤性病變8例。案例包括了致癌性試驗、長毒試驗、成瘤性試驗、局部刺激試驗、疾病模型。天勤鑫圣(實驗室代碼916)在本次能力驗證項目中分配的案例為C套。天勤鑫圣在收到病例全切片數(shù)字掃描圖像后,迅速組織病理團隊完成10例病例的病理形態(tài)學檢查。其中,2例腫瘤性病例與7例非腫瘤性病例的診斷結(jié)果均高于行業(yè)平均水平,最終以優(yōu)異成績再次獲評“優(yōu)秀”。本次能力驗證項目的結(jié)果表明,天勤鑫圣在毒性病理學檢查中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)能力。天勤鑫圣病理團隊不僅能夠準確使用病理學專業(yè)術(shù)語對組織病理學診斷、診斷要點描述、相關(guān)病理機制和其他病變描述四個方面進行毒性病理形態(tài)學檢查,而且能夠?qū)Σ∽冞M行系統(tǒng)闡述并深入解析其發(fā)病機制。通過...
- 全球首款!天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫(yī)美”藥FDA IND 獲批
- 2025-11-26
近日,蘇州星核迪賽生物技術(shù)有限公司(以下稱“星核迪賽”)宣布其創(chuàng)新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗申請(IND)批準,標志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)承擔并完成了包括安全性評價、藥代動力學(PK)及組織分布等在內(nèi)的非臨床研究,為該項目成功闖關(guān)FDA奠定了堅實的基礎(chǔ)。DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素,是利用局部表達平臺DScSLOTH??以及低免疫原性平臺DScBISON??聯(lián)合開發(fā)的靶向遞送系統(tǒng),該產(chǎn)品兼具精準的局部表達特性和低免疫原性的特點,使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達。本次FDA IND獲批后,擬進行評估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在這一具有里程碑意義的創(chuàng)新藥申報過程中,天勤鑫圣完成了一套完整、嚴謹?shù)姆桥R床研究,不僅系統(tǒng)評估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性,還通過藥代動力學(PK)與組織分布檢測等試驗精準揭示了藥物...
- 破局免疫斷層,天勤生物護航新一代百白破疫苗開啟臨床新征程
- 2025-11-20
近日,智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司(以下簡稱“智飛綠竹”)研發(fā)的吸附無細胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗(成人及青少年用)(以下簡稱“青少年及成人組分百白破疫苗”)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可,標志著我國在青少年及成人百白破免疫保護領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套毒理學研究服務(wù),以專業(yè)能力為疫苗的臨床獲批精準護航。瞄準市場空白,破解 “免疫斷層”痛點在我國,兒童百白破疫苗接種已廣泛普及,但針對青少年及成人的加強免疫產(chǎn)品長期缺位,形成了顯著的“免疫斷層”。這一空白不僅導致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍,也為公共衛(wèi)生帶來了潛在風險。此次進入臨床階段的組分百白破疫苗,采用單獨純化的百日咳有效組分,聯(lián)合白喉、破傷風類毒素,以更精準的組分設(shè)計與更穩(wěn)定的質(zhì)量體系,旨在為7歲及以上健康人群提供加強免疫的新選擇。截至目前,國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,該疫苗有望率先打破市場空白,重塑全生命周期百白破免疫防護格局。深耕毒理學研究,天勤生物護航疫苗研發(fā)天勤生物武漢分公司深耕疫苗及生物制品毒理學研究領(lǐng)域多年,積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗,構(gòu)建了完善的技術(shù)服務(wù)體系。在本次合...
- 天勤生物攜手江夏實驗室:用AI重構(gòu)藥物研發(fā)
- 2025-10-17
近日,于東湖論壇現(xiàn)場,天勤生物與湖北江夏實驗室共同簽署協(xié)議,聯(lián)手共建“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”。這標志著一個以人工智能為核心驅(qū)動力、旨在大幅提升新藥研發(fā)效率的全新非臨床研究范式正式落地,為新藥研發(fā)領(lǐng)域注入強勁的“智慧動能”。 藥物研發(fā),一直是一場耗時、耗資且勝算渺茫的漫長征程。傳統(tǒng)模式下的“高成本、長周期、低成功率”三重枷鎖,嚴重影響著創(chuàng)新藥物的上市速度。隨著生成式AI與大型語言模型等技術(shù)的爆發(fā)式發(fā)展,徹底改寫這套傳統(tǒng)游戲規(guī)則成為了可能。AI不僅能精準鎖定疾病靶點、高效設(shè)計分子,更能在臨床前研究的重要環(huán)節(jié)——藥理、藥效及毒性評價上,實現(xiàn)精準預測與效率飛躍。 本次共建的“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”,其使命遠不止于技術(shù)提速。它直面全球“減少、替代、優(yōu)化”動物實驗的3R趨勢,致力于開發(fā)符合國際倫理共識的全新研究工具。中心將聚焦于一系列突破性研究方向,包括開發(fā)基于Al的體外毒性模型(如肝毒性、心臟毒性預測),替代部分動物實驗;結(jié)合類器官、器官芯片等模型,模擬藥物在多器官交互中的作用,提高研發(fā)效率;利用AI挖掘動物模型數(shù)據(jù)、探索虛擬動物實驗,通過對比...






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