新聞動態(tài)- 12/19/2024 3:29:33 PM | 訪問量：2047
天勤生物7項中檢院能力驗證均以最高評價等級通過！
近日，天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項年度能力驗證項目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗和生物分析的多個檢測領(lǐng)域，且參加的7個項目均以該項目最高評價等級通過。
1.毒性病理
在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗證（NIFDC-PT-478）檢查的過程中，天勤生物武漢分公司多名具有豐富實驗動物毒性病理診斷經(jīng)驗的研究人員嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保毒性病理形態(tài)得到了最準(zhǔn)確、最可靠的解讀，使得該項目評分名列前茅，并以最高評價等級“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評機(jī)構(gòu)中脫穎而出，獲得“優(yōu)秀”評價，充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實力和服務(wù)質(zhì)量。
2.臨床檢驗
在血清中生化指標(biāo)（NIFDC-PT-509）、血液學(xué)指標(biāo)（NIFDC-PT-475）、血凝學(xué)指標(biāo)（NIFDC-PT-476）和尿生化指標(biāo)（NIFDC-PT-477）四個關(guān)鍵項目的能力驗證過程中，天勤生物武漢分公司提交了全部37個能力驗證指標(biāo)，且所有項目均以滿分100分通過，最終獲得“滿意”的最高等級認(rèn)定。在臨床檢驗領(lǐng)域，天勤生物武漢公司不僅配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備，還建立了完善的實驗室質(zhì)量控制體系，并擁有一支高技能的專業(yè)團(tuán)隊，這一系列優(yōu)異的成績充分展示了天勤生物武漢分公司在臨床檢驗領(lǐng)域的扎實功底。
3.生物分析
在人血漿中卡馬西平濃度（NIFDC-PT-474）和乙型肝炎病毒DNA定量（NIFDC-PT-481）兩個項目的能力驗證中，天勤生物武漢分公司憑借先進(jìn)的液質(zhì)聯(lián)用儀和實時熒光定量PCR儀，以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治龇椒ǎ山?jīng)驗豐富的分析研究人員對樣本進(jìn)行了精確分析，最終提交的結(jié)果均獲得了最高評價等級——“滿意”。這兩項生物分析能力驗證的順利通過，不僅展示了天勤生物武漢分公司實驗室在藥物非臨床研究中具備可靠的生物分析能力，也確保了相關(guān)數(shù)據(jù)的高度可信性。先進(jìn)的儀器設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊和嚴(yán)格的分析流程共同保證了公司在生物分析領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)，能夠持續(xù)為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支持和服務(wù)保障。
能力驗證是評價實驗室檢驗檢測能力的有效手段，也是實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的有效措施。本次7個能力驗證項目的順利通過，不僅是對天勤生物武漢分公司的檢測能力和技術(shù)水平的高度認(rèn)可，也是對公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的有效證明。天勤生物將以此為契機(jī)，繼續(xù)強(qiáng)化內(nèi)部管理，優(yōu)化服務(wù)流程，不斷提升實驗室的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，助力更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市，為全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。
- 天勤生物行為圖譜解碼模型入選2025武漢市優(yōu)秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武漢市經(jīng)濟(jì)和信息化局正式公示2025年武漢市優(yōu)秀垂直行業(yè)模型名單。天勤生物聯(lián)合中國地質(zhì)大學(xué)（武漢）研發(fā)的“非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”成功入圍，為全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療手段的創(chuàng)新提供了“中國方案”。攻克神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)有效的創(chuàng)新藥物與前沿療法，已成為關(guān)乎國民健康福祉與國家科技競爭力的戰(zhàn)略任務(wù)。在這一過程中，非人靈長類動物模型因其與人類近乎同源的神經(jīng)結(jié)構(gòu)與復(fù)雜行為模式，被國際公認(rèn)為評估藥物有效性與安全性的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。天勤生物依托其在非人靈長類疾病模型構(gòu)建領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，自2022年起，聯(lián)合中國地質(zhì)大學(xué)（武漢）組建跨學(xué)科攻關(guān)團(tuán)隊，成功研發(fā)了 “非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型” 。該模型并非簡單的行為識別工具，而是一套覆蓋數(shù)據(jù)、算法、工程化部署的完整解決方案，系統(tǒng)采集并高質(zhì)量標(biāo)注了恒河猴、食蟹猴等多種非人靈長類在生理及病理狀態(tài)下的海量行為數(shù)據(jù)，研發(fā)并部署了高性能、可產(chǎn)業(yè)化的算法模型，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥的臨床前研究提供標(biāo)準(zhǔn)化、可量化、高精度的關(guān)鍵行為評價體系。此外，該模型還具備穩(wěn)定、可復(fù)制、易推廣的生產(chǎn)化落地能力。此次入選武漢市優(yōu)秀垂直...
- 再獲“優(yōu)秀”！天勤鑫圣毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力再獲權(quán)威認(rèn)可
- 2025-12-12
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評價的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平，天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2025年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗證項目（NIFDC-PT-540），結(jié)果評價再次榮獲“優(yōu)秀”。本項目共準(zhǔn)備A、B、C三套案例，每套案例含10個病例，其中有2例病例存在差異。每套案例包含腫瘤性病變2例和非腫瘤性病變8例。案例包括了致癌性試驗、長毒試驗、成瘤性試驗、局部刺激試驗、疾病模型。天勤鑫圣（實驗室代碼916）在本次能力驗證項目中分配的案例為C套。天勤鑫圣在收到病例全切片數(shù)字掃描圖像后，迅速組織病理團(tuán)隊完成10例病例的病理形態(tài)學(xué)檢查。其中，2例腫瘤性病例與7例非腫瘤性病例的診斷結(jié)果均高于行業(yè)平均水平，最終以優(yōu)異成績再次獲評“優(yōu)秀”。本次能力驗證項目的結(jié)果表明，天勤鑫圣在毒性病理學(xué)檢查中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)能力。天勤鑫圣病理團(tuán)隊不僅能夠準(zhǔn)確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語對組織病理學(xué)診斷、診斷要點描述、相關(guān)病理機(jī)制和其他病變描述四個方面進(jìn)行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查，而且能夠?qū)Σ∽冞M(jìn)行系統(tǒng)闡述并深入解析其發(fā)病機(jī)制。通過...
- 全球首款！天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫(yī)美”藥FDA IND 獲批
- 2025-11-26
近日，蘇州星核迪賽生物技術(shù)有限公司（以下稱“星核迪賽”）宣布其創(chuàng)新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗申請（IND）批準(zhǔn)，標(biāo)志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)并完成了包括安全性評價、藥代動力學(xué)（PK）及組織分布等在內(nèi)的非臨床研究，為該項目成功闖關(guān)FDA奠定了堅實的基礎(chǔ)。DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素，是利用局部表達(dá)平臺DScSLOTH??以及低免疫原性平臺DScBISON??聯(lián)合開發(fā)的靶向遞送系統(tǒng)，該產(chǎn)品兼具精準(zhǔn)的局部表達(dá)特性和低免疫原性的特點，使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達(dá)。本次FDA IND獲批后，擬進(jìn)行評估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在這一具有里程碑意義的創(chuàng)新藥申報過程中，天勤鑫圣完成了一套完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桥R床研究，不僅系統(tǒng)評估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性，還通過藥代動力學(xué)（PK）與組織分布檢測等試驗精準(zhǔn)揭示了藥物...
- 破局免疫斷層，天勤生物護(hù)航新一代百白破疫苗開啟臨床新征程
- 2025-11-20
近日，智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛綠竹”）研發(fā)的吸附無細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）（以下簡稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，標(biāo)志著我國在青少年及成人百白破免疫保護(hù)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套毒理學(xué)研究服務(wù)，以專業(yè)能力為疫苗的臨床獲批精準(zhǔn)護(hù)航。瞄準(zhǔn)市場空白，破解 “免疫斷層”痛點在我國，兒童百白破疫苗接種已廣泛普及，但針對青少年及成人的加強(qiáng)免疫產(chǎn)品長期缺位，形成了顯著的“免疫斷層”。這一空白不僅導(dǎo)致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也為公共衛(wèi)生帶來了潛在風(fēng)險。此次進(jìn)入臨床階段的組分百白破疫苗，采用單獨純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)類毒素，以更精準(zhǔn)的組分設(shè)計與更穩(wěn)定的質(zhì)量體系，旨在為7歲及以上健康人群提供加強(qiáng)免疫的新選擇。截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，該疫苗有望率先打破市場空白，重塑全生命周期百白破免疫防護(hù)格局。深耕毒理學(xué)研究，天勤生物護(hù)航疫苗研發(fā)天勤生物武漢分公司深耕疫苗及生物制品毒理學(xué)研究領(lǐng)域多年，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，構(gòu)建了完善的技術(shù)服務(wù)體系。在本次合...
- 天勤生物攜手江夏實驗室：用AI重構(gòu)藥物研發(fā)
- 2025-10-17
近日，于東湖論壇現(xiàn)場，天勤生物與湖北江夏實驗室共同簽署協(xié)議，聯(lián)手共建“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”。這標(biāo)志著一個以人工智能為核心驅(qū)動力、旨在大幅提升新藥研發(fā)效率的全新非臨床研究范式正式落地，為新藥研發(fā)領(lǐng)域注入強(qiáng)勁的“智慧動能”。 藥物研發(fā)，一直是一場耗時、耗資且勝算渺茫的漫長征程。傳統(tǒng)模式下的“高成本、長周期、低成功率”三重枷鎖，嚴(yán)重影響著創(chuàng)新藥物的上市速度。隨著生成式AI與大型語言模型等技術(shù)的爆發(fā)式發(fā)展，徹底改寫這套傳統(tǒng)游戲規(guī)則成為了可能。AI不僅能精準(zhǔn)鎖定疾病靶點、高效設(shè)計分子，更能在臨床前研究的重要環(huán)節(jié)——藥理、藥效及毒性評價上，實現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)測與效率飛躍。 本次共建的“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”，其使命遠(yuǎn)不止于技術(shù)提速。它直面全球“減少、替代、優(yōu)化”動物實驗的3R趨勢，致力于開發(fā)符合國際倫理共識的全新研究工具。中心將聚焦于一系列突破性研究方向，包括開發(fā)基于Al的體外毒性模型(如肝毒性、心臟毒性預(yù)測)，替代部分動物實驗；結(jié)合類器官、器官芯片等模型,模擬藥物在多器官交互中的作用，提高研發(fā)效率；利用AI挖掘動物模型數(shù)據(jù)、探索虛擬動物實驗，通過對比...
